附录3：按照“医疗器械注册管理办法”（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统产品技术评估规范（2009年版）和结合医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品的特点，为规范医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品的技术评审工作，特制定本规范。 一、适用范围本规范适用的产品范围是第二类医疗器械产品的医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统（II-685 6)。二、技术审查要点（ 一)产品名称要求产品名称为：医用中心抽吸系统，医用中心供氧系统（二)产品工作原理1 1.医用中心抽吸系统。医用中心抽吸系统的负压源为中心抽吸站的真空泵单元穿过真空泵单元吸力使抽吸系统管道达到所需的负压值，并在手术室，急救室，治疗室和每个病房的末端产生吸力，从而提供2.医疗中心氧气供应系统。医疗中心氧气供应系统氧气的来源集中在中心氧气供应站中，而氧气的来源是通过减压装置和医疗用管道输送到手术室，急救室，治疗室和每个病房的终端。 （三)产品结构1.中心吸尘系统（1）中心吸尘系统主要由中心吸尘站，管道，阀门和终端塞子等组成。（2）中心吸尘站由真空泵单元组成，真空容器，管道，阀门，电气控制柜以及由真空仪器和其他设备组成的独立手术室。

（3）中心抽吸系统管道的末端，即输送到患者的末端，与快速连接器（或通用连接器）连接，并将抽吸设备插入（或连接）到防止液体回流。2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站，管道，阀门和终端供氧塞组成。[2）中心供氧站为2氧气供应方式有：氧气瓶组氧气供应，液氧氧气供应，氧气发生器氧气供应或组合式氧气供应氧气瓶组氧气供应由高压组成液氧供应系统由液氧罐，气化器，减压装置，管道组成，包括氧气瓶，汇流排，减压装置，管道和警报装置以及安全阀（或释放阀，压力阀）等。和警报设备。氧气发生器的氧气供应由氧气发生器，气体存储设备，管道和警报设备组成。 （3）母线由适当数量的氧气瓶，管道，过滤器，阀，减压装置，仪表和开关装置组成。[4）端子由快速连接器插座（或普通的气体连接器）组成，可以插入（或连接）氧气加湿吸入器，麻醉机和呼吸机等医疗设备的气塞。（四)适用于该产品的相关标准1.主要技术标准：（1)（2) YY / T0186-94医疗中心吸气系统通用技术要求YY / T0187-94医疗中心供氧系统通用技术要求2.相关技术标准：（1)（2) GB150-1998钢制压力容器GB2270不锈钢无缝钢管3（3) GB383 6. 4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分：本质安全型“ i”（4)（5)（6)（7) GB50016-2006代码建筑设计防火标准GB50030-1991氧气站设计规范离子GB50235-1997工业金属管道工程建设和验收规范GB50236-1998现场设备，工业管道焊接工程建设和验收规范（8)（9) GB8982-1998医用氧气GB / T14976-1994流体运输不锈钢无缝管钢管（1 0) GB / T1527-2006铜及铜合金抽拉管（1 1) GB / T191-2008包装，储运图示标志（1 2) GB / T3091-2001低压流体运输用途镀锌焊接钢管（1 3) GBJ235-1982工业管道工程施工和验收规范（1 4) GBJ236-1982现场设备和工业管道焊接工程施工和验收规范）注：以上标准适用于最新版本。

（五)产品的预期用途1.医疗中心吸气系统适合医疗中心吸气。2.医疗中心供氧系统适合医疗中心供氧。4（六)下表列出了与产品及其形成因素有关的潜在危害的不完整清单，但不仅限于此，制造商应遵循YY / T0316-2008医疗器械风险管理的要求来使用医疗器械，并全面分析了与产品有关的危害和形成因素清单，并采取了相应的措施。压力（例如：压力管道的密封不当或破裂会导致压力下降，设计不当会导致流量过大，压力不当）。除油和不正确的清洗）电力（例如：静电接地不良）再感染和交叉感染（例如终端连接器的交叉使用）以及与其他预期医疗设备的不兼容s（例如，端子连接器与其他设备接口之间的不兼容）与预定环境的存储偏差（例如：氧气站着火，并且系统被油污染。）意外的机械损坏（例如，对氧气管的意外机械冲击） ）。标记不当。不当的使用说明书与不当使用医疗设备以及医疗设备使用的附件有关。使用前检查规格不当。操作说明太复杂。能源危害。生物危害。环境危害。 5不正确的服务和维护规格。由不熟悉/未经培训的人员使用（例如，不正确的操作会引起火灾，爆炸）错误的测量以及其他测量问题以及消耗品/配件/其他医疗设备的不兼容。不适当，不一致，违反或减少手册，程序以及其他适当或过于复杂或令人困惑的用户界面（人机交互）设置，测量或其他信息的显示流程含糊不清或不清楚）缺乏维护规范或不当功能故障，维护和老化会导致不正确的维护，以及由于重复使用而引起的功能退化（例如，液体和气体回路的逐渐增加）（七)产品的主要技术指标1.医疗中心吸引系统的主要技术指标如下） YY / T0186-94医疗中心吸引系统通用技术条件。

2。医疗中心供氧系统的主要技术指标符合YY / T0187-94医疗中心供氧系统的一般技术条件。 （八)产品检测要求61.检验登记的产品应具有完整的中心吸气系统和中心供氧系统。2.适用于YY / T0186-94医用中心吸气系统的一般技术条件4. 4. 2检测方法5. 12应使用空气作为检测介质，检测工具应使用气体流量计。[九)产品的临床要求医疗中心吸气系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程；产品原理明确，技术相对成熟，并且该类型的产品已获准在市场上销售类似产品；因此，该产品可以免除临床试验，临床试验数据和比较说明十)有关产品质量管理体系的要求，请参见附件一“质量管理体系指南”。中心吸引系统和氧气供应系统”（十一)十一)产品的不良事件历史记录1.在中国，医疗中心吸引系统尚未发现医疗中心氧气供应系统的不良事件。 2. FDA和NIOSH释放了氧气调节器自燃或爆炸的原因。 2006年6月20日，美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）对12起自燃或爆炸的氧气调节器进行了解释，经过7次调查后，发现原因氧气调节器的燃烧是错误地使用了CGA870垫圈。

（十二)十二)产品手册，标签，产品手册，标签，包装标识1.有关说明，请参阅附录II“医疗用抽吸系统和氧气供应系统产品手册的编制指南。 2.标签标识：（1）中心供氧站，应有固定的铭牌，铭牌上应具有以下标志：a，产品名称b，制造商名称和地址c，工厂编号d，工厂日期e ，标准编号（2）中心供气接头，阀门附近的氧气系统管道，以及与其他管道平行的管道，应涂白色油漆标记圆圈，油漆圆圈的长度为20mm。（3）中心供氧系统应有“防火”和“禁止吸烟”，“无油”等标志。（4）中心吸油站应有固定的铭牌，铭牌应有以下标志：a，产品名称b，制造商名称和地址8c，否定压力范围d，工厂编号e，交货日期f，标准编号（十三)十三)划分登记单位的原则医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统应分别申请注册。 9附件I医疗中心抽吸系统和氧气供应系统的质量管理体系指南本附录对建立和运行医疗中心抽吸系统和氧气供应系统的质量管理体系提出了一些要求，包括质量管理职责，设计与开发，采购控制，生产控制，过程监控等要求。目的是为制造商提供建立和运行质量管理的原则性指导，并为质量检验部门提供技术参考管理系统。

制造商应遵循《医疗器械制造商质量体系评估办法》的要求，结合YY / T0287-2003医疗器械质量管理体系的法规要求和其他相关质量管理体系标准以及本附录的要求。建立和运行适合其自身规模，组织和人员的质量管理体系。 一、质量管理职责1.分别设置建筑（工程部门）和检验（检查或质量部门）部门，并明确职责和权限。 2.施工过程中的施工人员和检查人员不应重叠。 二、设计与开发101.如果公司负责产品设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资格，并应符合国家有关标准和YY / T0186-94医疗中心通用技术要求氧气供应系统和YY / T0187-94医疗中心抽吸系统通用技术要求，并建立产品设计和开发控制程序。 2.如果公司不负责产品的设计，则可以合理地删除设计和开发，并且在质量手册中应明确说明删除的原因。 三、采购控制1.根据采购产品的类型和对项目质量的影响程度，应对采购的材料进行不同级别的管理。 2.中心氧气供应系统的重要材料通常包括：液氧储罐，氧气发生器，汇流排，减压装置，安全阀（或泄压阀），过滤器，终端连接器，维护阀，氧气加湿吸入器，氧气压力表，流量计，警报器，不锈钢管，脱氧铜管或纯铜管及其他管道系统材料。

3。中心抽吸系统的重要材料通常包括：真空泵机组，真空容器，电气控制柜，真空仪器，端子插座，抽吸装置和不锈钢管，镀锌钢管，脱氧铜管和其他管道系统材料。企业可以根据实际情况进行调整。 4.应建立合格的供应商清单，明确供应商评估，选择和重新评估的方法，并保留评估记录。 115.应保留重要材料的相关证明材料，例如使用说明，产品证书，检验报告，材料清单和其他文件。建议在验收后将项目移交给客户，并保留移交清单。 四、生产控制1.应确定安装规格符合YY / T0186-94医疗中心供氧系统的一般技术条件以及YY / T0187-94医疗中心吸气系统的一般技术条件及其他相关标准要求，以及符合安装规范的生产过程流程图，阐明关键过程和特殊过程。关键过程通常应包括：管道吹扫等。特殊过程通常应包括：管道除油，管道焊接等。特殊过程应予以确认并保存相关记录。 2.应建立用于对管道和组件进行脱脂和吹扫的过程程序或工作指导，并应保留施工记录。 3.应建立主要生产设备和工具的账目，并保留设备使用和维护的记录。下表列出了常用的设备，工具和量具：设备气焊工具，氧气瓶，乙炔瓶，氧气表，乙炔表，氧气管，乙炔管，攻丝机，砂轮锯，电焊机，氩气电弧焊12台机器，砂轮机，台式钻机，电动手钻，电锤，电动气泵等。

工具穿线板，管扳手，活动扳手，手锯，手锤，大锤，钻头，螺丝板，压力箱，台钳，钳子，螺丝刀等。测量工具水平仪，钢带，钢丝绳，焊接接头检测器，卡尺等。4.应建立符合国家有关标准的管道焊接工艺规程或工作指导书，并保存施工记录。通常，它应包括：a）（不锈钢管）氩弧焊工艺规范； b）（铜管）银基钎焊工艺规范； c）（镀锌钢管）电弧焊工艺规范。 5.应建立生产零件和设备（例如二次减压箱，警报器，管接头等）的工作指导，并保留生产记录。六，提出施工现场工艺记录要求，并保存施工记录。如：支架制造过程，放样，孔形成，支架安装过程，吸气主管道安装过程，供氧主管道安装过程，管道压力测试过程，管道气密性测试过程，管道吹扫过程，设备皮带安装过程，维修阀，终端，二次箱的安装和调试过程，供氧站的安装和调试过程，吸气站的安装过程。 7.应建立系统调试的工作指导书并保存记录。中心供氧系统应提供氧气站（例如液氧罐，制氧机，母线），报警装置等的调试说明。13中心吸气系统应提供真空泵，电控柜，电接点表的调试说明以及警报设备。 8.应建立安全生产和清洁建筑工地的相关系统。 9.建立与客户的沟通要求和沟通过程中生成的记录的要求，并保留从招标开始到项目验收结束的所有与客户的沟通记录。

通常，应包括以下记录：客户对项目的要求，项目合同，施工计划，材料清单，技术要求，图纸和设计修改要求的记录。十，施工人员应进行有关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质并掌握管道网络的过程。焊接氧气管道的焊工必须按照国家有关规定进行检查，并获得技术检查证书，然后才能进行焊接操作。 五、过程监控和测量1.应制定原材料的检验程序，并保存检验记录。 2.明确施工过程中的检查要点和检查要求，制定检查程序，并保存检查记录。集中供氧项目建设过程的检查一般包括：管道除油，管道吹扫，管道焊接，减压器后安全阀，压力试验，气密性试验，最远终端压降试验，报警，开关性能试验，线路对14个中心吸引项目的施工过程的检查通常包括：管道清洗，管道焊接，单向阀或真空电磁阀，接地电阻，电控柜的绝缘电阻，布线和管道的安装，气密性测试，报警装置等。3.在进行下一个工序的安装工作之前，必须对施工过程中隐蔽的项目进行检查和鉴定，并保存验收记录。 4，建立符合国家有关银行标准的项目验收程序，并保存项目验收报告和记录。 15附录II制备医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品手册的指南医疗中心吸气系统和氧气供应系统产品手册包含重要信息，例如产品的预期用途，安全使用，维护方法，注意事项医用中心供氧，等，并指导用户正确使用操作文件。

本指南基于“医疗器械说明，标签和包装标记的管理规定”（第10号令），YY / T0186-94医疗中心抽吸系统的通用技术条件和YY / T0187-94通用技术条件。医疗中心氧气供应系统的条件详细说明了有关规格，手册格式和各种内容的要求。其目的是原则上为生产企业的手册编写提供指导，同时为技术审查部门提供技术参考。由于医疗中心的抽吸系统，供氧系统产品和公司设计的差异很大，而且不同医院的实际情况也不同，因此不同制造商的手册内容并不完全相同。制造商应根据自己的产品特征编写说明医用中心供氧，以方便临床获得准确的信息。 一、医疗中心吸引系统产品名称：医疗中心吸引系统16适用范围：适用于医疗中心吸引。禁忌症：禁止直接用于人工流产。产品结构和组成：1.应说明产品的系统组成。 2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要功能。主要技术指标：1.应说明中心吸引系统的主要技术指标。 2.各组成部分的参数：应包括真空泵机组，真空容器，各级监控，报警系统，控制系统，水循环器，污水箱和中心吸水系统终端的参数。操作程序：1.应说明中心吸油站的操作程序，包括：真空装置调试，污水箱排污，废气消毒，真空箱清洁，监测和报警压力调试等。

2。应说明使用终端的方法，包括：与其他气体终端的不可互换性的措施，以及与终端一起使用的抽吸装置的压力调节方法等。故障处理：应对常见系统故障的处理方法解释，一般包括以下几个方面：1。真空泵发生故障。 2.系统压力报警。 173.吸入接头端子的故障，损坏和阻塞，包括非自锁，漏气等。4.监视系统故障。 5.吸油管堵塞。 6.电磁阀故障。注意：1.真空泵单元，真空容器，各级监控，控制系统，水循环器和污水箱的定期检查要求。 2. 3. 4.污水箱中污水处理的要求。空气开关和时间继电器的调整必须在切断电源后进行。医疗中心的抽吸系统应由专人维护和管理，严禁由编外人员操作。 5.对中心吸引系统进行定期维护和检查的要求，以及对各种级别的测试设备进行定期检查的要求。 6.系统的所有部分必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应为原始制造商提供的相同型号的产品，并且不得随意使用任何替代品。 7. 8. 9.清洁和消毒终端设备的要求和方法。定期更换吸瓶，以防止堵塞管道。不使用时，吸引终端应及时关闭。 1 0.应该对识别标签的含义进行解释。 18附件：中心吸引系统手册应提供相关附件，通常应包括：1。中心吸引系统应随附产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机的备件和设备零件清单以及其他相关文件。

2。相关的配套设备应单独附有相关文件和材料，如检验证书，手册和装箱单。 3.竣工图（产品系统图，平面图，电路图）。 二、医疗中心供氧系统产品名称：医疗中心供氧系统应用范围：适用于医疗中心供氧禁忌症：尚未找到产品结构和组成：1.产品的系统组成（包括产品结构）各种氧气源）。 2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要功能。主要技术指标：1.应解释中心供氧系统的主要技术指标。 2.各组成部分的参数：应解释中心供氧系统，各个级别的监测，控制系统，警报系统和终端的主要供氧技术指标。 19操作程序：1.应解释中心供氧站的操作程序，其中应包括：不同氧气源的操作程序（例如气瓶供氧，液氧罐供氧，制氧机供氧） ， 等等。）。 2.说明系统供气的调节方法和监测系统的使用方法，包括：气体分配箱，报警装置，备用供气系统等的调节。3.方法应解释终端使用的方法，包括：与其他气体终端的不可互换性的措施，连接各种终端设备（例如加湿瓶，流量计，雾化器，呼吸机，麻醉机等）的不同使用方法。故障处理：应说明系统中常见故障的处理方法。通常，应包括以下几个方面：1。中心供氧站发生故障，包括维护阀，减压器和自动切换故障。

2。系统低压和超压报警。 3.氧气瓶接头处漏气。 4.终端故障，包括非自锁，漏气等。5.压力表故障。注意：1.空气源室应通风良好，室内氧气浓度应低于23％，空气源室和控制室的室温应为10-38°C。 20 2.空气源室中的照明设备和其他电气设备应防爆，并且不得产生裸露的电火花。 3.大于500 L的液氧罐应放置在室外。室外液氧罐周围5m内不得有通向低处（例如地下室，地下室，地下井，地沟等）的开口。 4.室外液氧罐与办公室，病房，公共场所和繁华道路之间的距离应大于7. 5 m。 5.在室外液氧罐周围6 m内不允许有可燃物，可燃物和明火。如有必要，可以使用高度不小于2. 4m的分隔墙。 6.液氧罐应放置在室内，并应提供专用的房间。房间必须通风良好，氧气浓度应低于23％。填充，排水和排气管应向室外开放。 7.放置液氧罐的房间不允许通过易燃或易燃气体，液体管道和裸露的电源线。 8.氧气瓶组使用的氧气应符合GB 8982的规定。禁止使用由水电解产生的氧气，并且使用工业氧气代替医用氧气。 9.应说明系统的电源和接地电阻要求，并提出定期检查的要求。 1 0.严格禁止整个系统接触油脂和各种腐蚀性介质。 1 1.及时更换用过的气瓶，以确保氧气供应不中断。

211 2.氧气设备的操作应无油，严禁带油手套进行操作。 1 3.中心氧气供应系统应有专人负责值班，管理和维护。根据“操作，使用和维护规定”和设备手册进行定期维护。 1 4.严禁由非工人进行操作。 1 5.发现系统故障时，应及时进行处理。必须找出故障的原因和位置，并且必须切断并修理气源。 1 6.严格禁止敲打和碰撞系统的任何部分。 1 7.供气室的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守相关的安全操作系统。 1 8.对氧气供应系统和各种级别的测试设备进行定期维护和检查的要求。 1 9.系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。大修期间要更换的零件应该是原始制造商提供的相同型号的产品，并且不得随意使用替代品。 2 0.终端清洁和消毒的要求和方法。 2 1.终端关闭。 2 2.应该对识别标签的含义进行解释。附件：中心供氧系统手册应提供相关附件，一般应包括：1。中心的供氧系统应随附产品检验证书，操作，安全使用规则和维护程序，随机备件和设备零件清单等有关文件。 222.相关的支持设备应单独附有相关文件和材料，例如检验证书，手册和装箱单。 3. As-built drawings (product system drawings, floor plans, circuit diagrams). 23 "Medical Center Suction System, Medical Center Oxygen Supply System Product Technical Review Specification" 一、 Task source and background The medical center suction system is used for hospital center suction. It uses the vacuum pump unit to draw the suction system pipeline to the place A negative pressure value is required to generate suction at the terminals of the operating room, rescue room, treatment room and each ward.

The medical central oxygen supply system is used for the hospital’s central oxygen supply. The oxygen source is concentrated in the central oxygen supply station. The source oxygen is delivered to the operating room, rescue room, treatment room and the terminals of each ward through decompression devices and pipelines. Place for medical use. The product belongs to medical engineering, and its product principle is clear and the technology is relatively mature. The purpose of writing this specification is to guide and standardize the technical review of this type of product, to help reviewers understand and master the principle/mechanism, structure, performance, intended use, etc. of this type of product, and to grasp the basic requirements and standards of technical review , To make a systematic evaluation of product safety and effectiveness; at the same time, it is also to guide the product registration work of manufacturers. 二、 Questions to be explained 241. In the product registration certificate of this type of product approved by this city, the “applicable scope” is generally “applicable to the suction (or oxygen supply) of medical centers” and “applicable to the suction (or oxygen supply) of medical centers, used for the newly built hospitals. , Reconstruction and expansion." Two ways of writing. This code takes into account that "applicable to medical center attraction (or oxygen supply)" has accurately expressed the scope of application of this type of product, while "new construction, reconstruction and expansion" are only different situations of engineering buildings, so this code takes the first Kind of writing. 2. YY/T0186-94 General technical conditions for medical center suction system In the actual implementation process, it was found that the required 4.4.2" pumping rate of each terminal connector (excluding the suction device) should be used in an atmospheric environment. Not less than 30L/min" According to the testing method of the industry standard, all companies cannot meet the requirements, and the actual value of the test is far below 30L/min.

After full discussion with the testing center, industry standard drafting units, clinical institutions, and many manufacturers, the indicators considered to be retained are changed from water to air in the test method, and the testing tool is a gas flow meter. In addition, three manufacturing companies conducted simulation tests in accordance with this method, which proved the feasibility of the amendments. 3. This product belongs to medical engineering and is quite special. Manufacturers often fail to grasp the key points when establishing a quality management system and when auditors conduct quality management system assessments. 25 In view of this, this specification provides in the form of an attachment part of the requirements for the establishment and operation of the quality management system of the medical suction system and oxygen supply system of the medical center, including quality management. Responsibilities, design and development, procurement control, production control, process monitoring, etc. requirements. Its purpose is on the one hand to provide technical reference for the inspection department of the quality management system, and on the other hand to provide principled guidance for the manufacturer to establish and operate the quality management system. 4. Annex II "Guiding Principles for Compiling Product Instructions for Medical Center Attraction System and Oxygen Supply System" combines the requirements of Order No. 10 and the characteristics of this type of product, and only gives the main content and main points of this type of product manual. Enterprises should prepare manuals based on the characteristics of their products. 26