附件3：医疗中心引流系统、医疗中心供氧系统产品技术评价规范（2009年版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）要求并结合医用集中吸引系统和医用集中供氧系统产品的特点，为规范医用集中吸引系统和医用集中供氧系统产品的技术审查工作，特制定本规范。适用范围一、 本规范适用产品范围为二级医疗器械产品医疗中心抽吸系统、医疗中心供氧系统（II-6856).技术审查要点二、1（一)产品名称 需要的产品名称为：医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统（二)产品工作原理1.医疗中心引系统。医疗中心吸引系统的负压源是医疗中心的真空泵单元。中心抽吸站，通过真空泵机组抽吸使抽吸系统管道达到所需的负压值医用中心供氧，在手术室、抢救室、治疗室和各病房的终端产生抽吸，提供医疗用途。2.医疗中心供氧系统 医疗中心供氧系统 氧源集中在中心供氧站，源氧输送至手术室、抢救室、治疗终端t 房间和每个病房通过减压装置和医疗用管道。产品结构（三)1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门和终端插头等组成） 2（2）中心吸引站由真空泵组成机组、真空容器、管道、阀门、电控柜）由真空仪表等设备组成的独立操作室。

(3）中心抽吸系统管道的末端，即输送给患者的那一端，接有快速接头（或通用接头），插入（或连接）抽吸装置以防止2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门和终端供氧塞等组成（2）中心供氧站）是集中存放医院氧源的建筑，供氧方式有： ：氧瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。高压氧气瓶、母线、减压装置、管路及报警装置和安全阀（或泄压（阀）等）液氧供应由液氧罐、汽化器、减压装置、管路和报警装置组成设备。 3 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道和报警装置组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和开关装置组成。（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头）组成，可插入（或连接）氧气加湿器、麻醉机、呼吸机等医疗设备的气塞。（四)产品适用相关标准 1.主要技术标准：（1)YY/T0186-94医疗中心吸气系统通用技术条件（2)YY/T0187-94医疗中心供氧系统通用技术条件2.相关技术标准：（1)GB150-1998钢制压力容器（2)GB2270不锈钢无缝钢管4（ @k22)@GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第 4 部分：本质安全“i”（4) GB50016-2006 建筑物防火设计规范，氧气站设计规范（5) GB50030） -1991 (6)) GB50235-1997 规范关于工业金属管道工程施工及验收（7)GB50236-1998 现场设备及工业管道焊接工程施工及验收规范（8)GB8982-1998 医用氧气（9)GB/T14976-1994 流体用）运输）不锈钢无缝钢管（10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管（11) GB/T191-2008 包装储运图形标志）（12) GB/T3091-2001 ) 低压流体输送用镀锌焊接钢管（13)GBJ235-1982《工业管道工程施工与验收规范》5（14)GBJ236-1982《现场设备与工业管道焊接工程施工与验收规范》） ：以上标准适用于最新版本。

产品的预期用途) (5 1.医疗中心吸氧系统适用于医疗中心吸氧。2.医疗中心供氧系统适用于医疗中心供氧。产品的主要风险(@k35) @下面给出）相关的可能危害及其形成因素的不完整列表，但不限于此。制造商应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械应用的要求，并参考对本清单所列产品，应充分分析相关危害及形成因素，采取相应措施。压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力下降，设计不当导致流量过大，不正确的脱脂和吹扫能量危害） 电（如：静电接地不良） 6 再感染和交叉感染（如端子连接器和不兼容的交叉生物危害）预期使用的其他医疗器械的兼容性（如终端连接器与其他器械的接口不兼容）。储存偏离预定环境（例如，如果氧气站着火，则是由于油污引起的意外机械损坏（例如：氧气管道被意外机器击中。标准不当。操作不当。与医疗器械配套使用的配件规格与使用前检验规范不兼容 医疗器械操作说明书过多重复使用相关危险服务和维护规范，不适合未经培训的人员使用（如：不熟悉操作造成的火灾、爆炸、测量错误等测量问题 其他医疗器械的不兼容附件 控制系统 7 用户的设置、测量或其他信息的显示模糊或不清楚，违反或缩减手册，不适当，不适当医用中心供氧，或过于复杂或混乱的程序（流程维护特定功能缺失或不适合 未能维护保养及老化液，反复使用造成气路功能恶（害）逐渐闭塞变化（七)产品主要技术指标YY/T0186-94 1.主要医疗中心抽吸系统技术指标执行中心负责抽吸系统的一般技术条件。

医用YY/T0187-94 2、医用中心供氧系统主要技术指标的执行采用中心供氧系统通用技术要求。 ) 产品检测要求 8 (.注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。8 2. YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件4.4.根据2、相应的检测方法5.12应使用空气作为检测介质，检测工具应使用气体流量计。产品临床要求（九)医疗中心摄影系统，医疗中心供氧）系统产品属于医学工程，产品原理明确，技术比较成熟，该类产品已获准上市同类产品，因此可免于临床试验，临床试验产品注册过程中可提交同类产品的数据和对比说明。产品质量管理体系要求）十（见附录1《质量管理体系指南》）医疗中心吸引系统和供氧系统”（十一)产品不良事件历史记录1.在中国，医疗中心吸引系统