医疗中心抽吸系统、医疗中心供氧系统产品技术报告的适用范围本规范适用的产品范围为二级医疗器械产品医疗中心抽吸系统、医疗中心供氧系统（II-6856).产品）名称要求产品名称为：医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品工作原理1.医疗中心吸引系统。医疗中心抽吸系统的负压源为中心抽吸站的真空泵机组，由真空泵机组抽吸使抽吸系统管路达到所需负压值，在手术室末端产生吸力、抢救室、治疗室及各病房，并提供医疗用途。 2.医疗中心供氧系统。医疗中心供氧系统氧气 气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和医用管道输送至手术室、抢救室、治疗室及各病房终端产品结构1.中心引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门和终端塞组成。（2）中心吸引站由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜、真空仪器等设备 独立的手术室。（3）中心抽吸系统管道的末端，即输送给病人的末端，用快速接头（或一般接头）、插入（或连接）防止液体倒流的抽吸装置等。2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门和终端供氧塞组成等（2）中心供氧站是集中存放医院氧源的建筑。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧、制氧机或组合式氧气瓶组供氧、高压氧气瓶、母线、减压装置、管路及报警装置供氧、安全阀（或减压阀）等部件。液氧供给装置由液氧罐、汽化器、减压装置、管路、报警装置等组成。制氧机的供氧由制氧机、储气装置、管道和报警装置组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和开关装置组成。（4）终端由快速接头插座（或通用气体接头）组成，相关标准可插入（或连接）到氧气加湿器、麻醉机、呼吸机等医疗设备的气塞组产品 1、主要技术标准：YY/T0186-94 医疗中心抽吸系统通用技术条件 YY/T0187 - 94 医疗中心供氧系统通用技术要求 2、相关技术标准： GB150-1998 钢制压力容器 GB2270 不锈钢无缝钢管 GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备部分：本安型“i” 》 GB50016 -2006 建筑设计防火规范 GB50030-1991 氧气站设计规范 GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 GB50236- 1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB8982-1998 医用氧气 GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管（10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管（11) GB/T191-2008) 包装储运图形标志（12) GB/T3091-2001 运输用低压流体镀锌焊接钢管（13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范） （14)GBJ236-1982《现场设备与工业管道焊接工程施工与验收规范》）注：以上标准适用于最新版本。

产品用途 1. 医疗中心吸引系统适用于医疗中心吸引。 2、医疗中心供氧系统适用于医疗中心供氧。产品的主要风险 以下是与产品及其形成因素相关的可能危害的不完整列表，但不限于此。制造商应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械应用的要求，并参考本清单所列的能量危害压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力下降，设计不当导致流量过大，脱脂和吹扫不当） 电（如静电接地不良） 生物危害，再感染和交叉感染（如：端子连接器的交叉导致环境危害和其他预期医疗设备的不兼容用于使用（如：终端连接器） 与其他设备接口不兼容） 存储偏离预定环境（如：氧气站着火、系统被油污） 意外机械损坏（如：氧气管道被撞击意外机械冲击） 与使用医疗器械相关的危害是不恰当的 不恰当的操作 i与附件规格一起使用的说明和医疗设备 使用前不适当的检查规格 不适当的操作说明过于复杂 服务和维护规格不适用于不熟悉/未经培训的人员（例如，操作不当导致火灾、爆炸） 不正确的测量和其他测量问题以及耗材/配件/其他医疗设备的不兼容。不适当、不适当或过于复杂的用户界面违反或减少了复杂或混乱的控制，例如手册和程序 系统设置、测量或其他信息的显示模糊或不清晰。因缺乏维修规范或维修不当而造成的功能故障、维修及老化隐患。保养不当。重复使用引起的功能退化（如液压或气动逐渐闭塞变化） 产品主要技术指标 1.医疗中心吸引系统主要技术指标执行YY/T0186-94中心吸引系统通用技术要求。 #p#分页标题#e#

2.医疗中心供氧系统主要技术指标符合YY/T0187-94产品检测要求。注册检测的产品应为完整的中心吸风系统和中心供氧系统 2．对于YY/T0186-94医疗中心吸引系统通用技术条件4.4.2的要求，5.12检测方法对应的检测介质应使用空气，检测工具应使用气体流量计。产品临床要求 医疗中心吸引系统和医疗中心供氧系统产品属于医学工程，产品原理清晰，技术相对成熟，同类产品已获准上市；因此，该产品可以免于临床试验。产品质量管理体系要求参见附录1《医疗中心引流系统和供氧系统质量管理体系指南（十一)产品的不良事件历史记录）》 1.在中国，医疗中心引流系统和医疗中心供氧系统系统不良事件 尚未发现。 2. FDA 和 NIOSH 发布了氧气调节器自燃或爆炸的原因。2006 年 20 日，美国食品药品监督管理局和美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）报告了 12 例氧调节器自燃或爆炸事故的公告，经调查，发现氧调节器燃烧的原因是CGA870密封垫使用不当。（十二)产品说明书、标签、包装标志 1、说明书参见附录2《医疗中心吸氧系统、供氧系统产品手册》《书写指南》 2、标签l 标识：（1）中心供氧站，应有固定铭牌，铭牌上应有以下标志：标准编号（2）中心供氧系统管道靠近接头、阀门附近等管道并联, 应画一个白色的油漆标志圈，油漆圈的长度为20mm。

（3）中心供氧系统的供氧站应该有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标志。（4）中心击站，有应为固定铭牌，铭牌上应有Logo： 标准编号（十三)注册单位划分原则） 医疗中心抽吸系统和医疗中心供氧系统分别申请注册 10 附录1 本附录给出了医疗中心医用吸引系统和供氧系统质量管理体系的建立和运行要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监控等方面的要求。目的是提供有原则的为生产企业质量管理体系的建立和运行提供指导，也为质量管理体系的检验部门提供技术参考生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系评价办法》的要求，结合YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系法规要求等相关质量管理体系标准及本附录的要求质量管理职责 1. 分别设立建设（工程部）和检验（检验或质量部）部门，明确职责和2、项目施工人员与施工过程检验人员不得重叠。设计开发 1、公司负责产品设计的，应具有国家颁发的压力管道设计资质，并符合相关国家标准和YY/T0186-94医用中心供氧系统11项通用技术要求和YY/T0187-94医疗中心吸引系统通用技术要求，建立产品设计开发控制程序。

2.如果公司不对产品的设计负责，可以合理删除设计开发，并在质量手册中明确删除原因。采购控制 1、根据采购产品的种类和对工程质量的影响程度，对采购的物料进行分级管理。 2、中心供氧系统的重要材料一般包括：液氧储罐、制氧机、母线、减压装置、安全阀（或减压阀）、过滤器、终端接头、维护阀、氧气加湿吸入器、氧气压力表、流量计、报警装置和管道系统材料如不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管。 3、中心抽吸系统的重要材料一般包括：真空泵机组、真空容器、电控柜、真空仪表、接线端子、抽吸装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。企业可根据实际情况进行调整。 4、建立合格供应商名录，明确供应商评价、选择和再评价的方法，并保存评价记录。 12 5、重要材料的相关证明材料应留存，如使用说明、产品合格证、检验报告、材料清单等文件。建议工程验收后移交给客户，并保留移交清单。生产控制 1、应确定有符合YY/T0186-94医疗中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医疗中心抽吸系统通用技术条件等相关标准要求的安装规范医用中心供氧，以及符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工艺和特殊工艺。关键工序一般应包括：管道吹扫等。

特殊工艺一般应包括：管道脱脂、管道焊接等，特殊工艺需确认并保存相关记录。 2. 应制定对管道及部件进行脱脂、吹扫的工艺规程或作业指导书，并保存施工记录。 3、建立主要生产设备和工具台帐，并保存设备维修记录。 13 常用设备、工具及量具见下表：设备气焊工具、氧气瓶、乙炔气瓶、氧气表、乙炔表、氧气管、乙炔管、螺纹机、砂轮锯、电焊机、氩弧焊机、磨床、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等 工具 螺纹板、管钳、活动扳手、手锯、手锤、大锤、钻头、螺丝板、压力箱、工作台虎钳、钢丝钳、螺丝刀等量具 水平仪、钢带、落线器、焊缝检测仪、卡尺等 4. 应建立符合国家相关标准的管道焊接工艺规程或作业指导书，并有施工记录应保留。一般应包括：（镀锌钢管）弧焊焊接工艺规程。 5. 应建立部件和装置（如二次减压箱、报警器、管接头等）的生产作业指导书，并保存生产记录。 6、对施工现场工艺记录提出要求医用中心供氧，并做好施工记录。如：支架制造工艺、放样、打孔、支架安装工艺、吸入主管道安装工艺、供氧主管道安装工艺、管道试压工艺、管道气密性测试工艺、管道吹扫工艺、设备皮带安装工艺、维修阀门、终端、二次箱安装调试过程，供氧站安装调试过程，吸水站安装过程。

14 7、建立系统调试工作指导书，并做好记录。中心供氧系统应提供制氧站（如液氧罐、制氧机、母线）、报警装置等的调试说明。 中心吸气系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、和报警装置。 8、建立施工现场安全生产和保洁相关制度。 9、建立与客户沟通的要求和沟通过程中产生的记录要求，保存从投标开始到项目验收结束与客户的所有沟通记录。一般应包括以下记录：客户对项目的要求、项目合同、施工计划、材料清单、技术要求、图纸和设计修改要求的记录。 10、施工人员应进行有关施工质量要求和安全施工的培训，并做好培训记录。例如，员工应该了解氧气的性质。掌握管网流程和焊接氧气管道的焊工，必须按照国家有关规定参加考试，取得技术考试证书，方可从事焊接作业。过程监控与测量 1、制定原材料检验规程，并保存检验记录。 2、明确施工过程中的检验要点和检验要求，制定检验规程，并保存检验记录。 15 中心供氧工程施工过程检查一般包括：管道除油、管道吹扫、管道焊接、减压器后安全阀、压力试验、气密性试验、最远末端压降试验、报警、开关性能试验、线路及管道架设等。 中心吸引工程施工过程的检查一般包括：管道清洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜、线路及管道的绝缘电阻安装、气密性测试、报警装置等

3.施工过程中的隐蔽工程必须经检查合格后方可进行下道工序的安装工作，并保存验收记录。 4、建立符合国家银行相关标准的项目验收程序，并保存项目验收报告和记录。附件2 医疗中心抽吸系统、供氧系统产品说明书载有产品的预期用途、安全使用、维护方法、注意事项等重要信息，是指导用户正确操作的文件。本指南依据《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》（令第10号）、YY/T0186-94医疗中心抽吸系统通用技术条件和YY/T0187-94通用《医疗中心供氧系统技术条件》，对16本手册的格式和各项内容的编写进行了详细说明。其目的是为生产企业编写手册提供原则指导，同时为技术审查部门提供技术参考。由于医疗中心抽吸系统、供氧系统产品和公司设计的设计差异较大，加之不同医院的实际情况，不同厂家的说明书内容也不完全相同。制造商应根据自身产品特性编写说明书，以方便临床获取准确信息。医疗中心吸引系统 产品名称：医疗中心吸引系统 适用范围：适用于医疗中心吸引。症状： 禁止直接使用人工流产产品的结构和组成： 1. 应说明产品的系统组成。 2、说明产品各部件的工作原理和主要功能。

主要技术指标： 1、说明中心景点系统的主要技术指标。 2、各部件参数：应包括真空泵机组、真空容器、各级监控、报警系统、控制系统、水循环器、污水箱、中心抽吸系统终端等参数。 17 操作规程： 1. 应说明中心抽吸站的操作规程，包括：真空机组调试、污水罐排污、废气消毒、真空罐清洗、监测报警压力调试等。 2、使用方法终端应说明，包括：与其他气体终端不可互换的措施，与终端配套使用的吸气装置的压力调节方法等。 故障处理：应说明常见系统故障的处理方法，一般包括以下几个方面： 1．真空泵出现故障。 2.系统压力报警。 3、吸合接头故障、损坏、堵塞，包括非自锁、漏气等。 4、监控系统故障。 5、吸水管堵塞。 6、电磁阀故障。注：真空泵机组、真空容器、各级监控、控制系统、水循环器、污水箱等需定期检查。空气开关和时间继电器的调整必须在断电后进行。 18 中心景点系统定期维护检查要求和各级检测设备定期检查要求。系统的所有部分都必须由专业人员进行检修。检修时更换的零件应为原厂同型号产品，不得随意替代。景点终端不使用时应及时关闭。 10. 应该有识别标签含义的说明。

附件：中心景点系统手册应提供相关附件，一般应包括： 1．中心游乐设施应附有产品检验合格证、操作规程、安全使用规则和维修规程、随机备件和设备备件清单等相关文件。 2、相关配套设备应单独附送检验合格证、说明书、装箱单等相关文件资料。 3. 竣工图（产品系统图、平面图、电路图）。医疗中心供氧系统 产品名称：医疗中心供氧系统 19 适用范围：适用于医疗中心供氧 禁忌症：暂未发现。产品结构及组成： 1、说明产品的系统组成（包括各种氧源的产品结构）。 2、应说明产品各部件的工作原理和主要功能。主要技术指标： 1、说明中心供氧系统的主要技术指标。 2、各组成部分参数：说明中心供氧系统中心供氧站、各级监测、控制系统、报警系统及终端的主要技术指标。操作规程： 1. 应说明中心供氧站的操作规程，应包括： 不同氧源（如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧、等等。）。 2、说明系统供气的调整方法和监控系统的使用方法，包括：配气箱的调整、报警器的安装、备用供气系统等。 3、方法应说明终端使用情况，包括：与其他气体终端不可互换的措施，连接各种终端设备（如加湿瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等）的不同使用方法）。

Troubleshooting: 20 说明常见系统故障的处理方法。一般应包括以下几个方面： 1．中心供氧站故障，包括维护阀、减压器和自动切换故障。 2、系统欠压、超压报警。 3. 氧气瓶接头处漏气。 4、端子故障，包括不自锁、漏气等。 5、压力表故障。注：气源室应通风良好，室内氧气浓度小于23%，气源室和控制室室温10-38℃。气源室内的照明等用电设备应采取防爆措施，避免外露电火花。大于500L的液氧罐应放置在室外。室外液氧罐5m内，不得有通向低处（如地下室、地下室、地下井、沟渠等）的敞开式室外液氧罐。敞开式室外液氧罐与办公室、病房、公共场所和繁华道路的距离应大于7.5 不得堆放可燃物和可燃物，以及明火。必要时可采用高度不小于2.4m的隔墙将它们隔开。 21 液氧罐应放置在室内，并设置专用房间。房间必须通风良好。氧气浓度应小于23%。充、排、排气管道应通向室外。放置液氧罐的房间不允许可燃或可燃气体、液体管道和裸露的电源线通过。氧气瓶组使用的氧气应符合GB8982的规定。禁止使用水电解产生的氧气，用工业氧气代替医用氧气。应说明对系统电源和接地电阻的要求，并提出定期检查的要求。 10.整个系统严禁接触油脂和各种腐蚀性介质。 11. 及时更换用过的气瓶，保证供氧不间断。 12. 氧气设备操作应无油，禁止带油手套操作。 13. 中心供氧系统应有专人值守、管理和维护。按照《操作、使用和维护规程》和设备手册进行定期维护。 14. 严禁非员工操作。 15. 当发现系统故障时，应及时处理。必须找出故障的原因和位置，并